Il dispositivo non riporterà avvertenze o controindicazioni relative al collasso concentrico
Da Medpage Today
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La FDA ha approvato un dispositivo di stimolazione del nervo ipoglosso prossimale (sistema aura6000) per adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave, come annunciato giovedì dal produttore LivaNova.
L’approvazione pre-commercializzazione della FDA – la procedura per i dispositivi medici di classe III – prevede l’uso in pazienti con un indice di apnea-ipopnea (AHI) compreso tra 15 e 65 che non hanno risposto o non sono idonei alle terapie di prima linea, come la ventilazione a pressione positiva continua (CPAP).
Nello studio multicentrico randomizzato OSPREY, il tasso di risposta dell’AHI – una riduzione del 50% o superiore e una frequenza inferiore a 20 eventi all’ora – è risultato significativamente più elevato nei pazienti trattati con lo stimolatore del nervo ipoglosso prossimale rispetto al gruppo di controllo, che ha ricevuto un dispositivo inattivo (58,2% contro 13,5% a 6 mesi, P<0,001). Anche i parametri riferiti dai pazienti relativi alla sonnolenza diurna e alla qualità del sonno sono migliorati con il dispositivo a 6 mesi. Al basale, i pazienti nel gruppo di trattamento attivo presentavano una mediana di 34,3 eventi AHI all'ora, un numero che si è ridotto a 11,6 eventi all'ora dopo 6 mesi di utilizzo ed è rimasto stabile a 12 mesi. I dati preliminari hanno mostrato un tasso di risposta a 12 mesi del 65% con il dispositivo, insieme a una riduzione del 68% degli eventi AHI e di desaturazione di ossigeno all'ora. Gli eventi avversi (AE) più comuni includevano fastidio all'incisione, fastidio da stimolazione e problemi di cicatrizzazione. Non si sono verificati eventi avversi gravi attribuibili al dispositivo. L'endoscopia del sonno indotta da farmaci non era un requisito per l'arruolamento nello studio OSPREY e lo studio non escludeva i pazienti con collasso concentrico completo. Pertanto, il dispositivo di nuova generazione diventa la prima terapia di stimolazione del nervo ipoglosso negli Stati Uniti "senza controindicazioni o avvertenze relative al collasso concentrico completo“, secondo LivaNova.
L’azienda ha dichiarato di prevedere il lancio del sistema aura6000 il prossimo anno.
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https://www.chestphysician.org/bilateral-lung-transplant-comparable-to-heart-lung-transplant-in-primary-pah