Uno studio randomizzato non ha mostrato differenze rispetto al gruppo di controllo placebo
Da Medpage Today
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Per i pazienti con ipossiemia da sforzo dovuta a malattia polmonare interstiziale fibrotica (ILD), l’uso di un concentratore di ossigeno portatile non ha aumentato l’attività fisica nella vita quotidiana rispetto all’aria ambiente erogata con un dispositivo placebo, come dimostrato dallo studio PFOX.
Il numero medio di passi giornalieri è risultato numericamente inferiore con l’ossigenoterapia ambulatoriale rispetto al placebo a 3 mesi, sebbene la differenza non fosse statisticamente significativa (media -271 contro 64 passi al giorno, una differenza di -334, IC 95% da -803 a 134), come riportato da Anne E. Holland, PhD, della Monash University di Melbourne, Australia, e colleghi su Lancet Respiratory Medicine.
“La prescrizione routinaria di ossigenoterapia ambulatoriale tramite concentratore di ossigeno portatile per i pazienti con ILD fibrotica e ipossiemia da sforzo isolata potrebbe non essere indicata“, ha concluso il gruppo. “Questi risultati rafforzano l’urgente necessità di innovazione nei dispositivi portatili per l’ossigenoterapia al fine di garantire un’erogazione di ossigeno efficace e una buona accettabilità da parte dei pazienti.”
La dispnea da sforzo è comune nelle malattie interstiziali polmonari fibrotiche e l’ossigenoterapia viene spesso prescritta principalmente sulla base di studi di laboratorio che mostrano un miglioramento dei sintomi e dei parametri di ossigenazione con la sua somministrazione.
Tuttavia, i partecipanti allo studio PFOX non hanno riscontrato alcun impatto dall’uso di concentratori di ossigeno portatili sulla saturazione minima di ossigeno (SpO2) o sulla percentuale di tempo trascorso in ipossiemia (SpO2 ≤88%) rispetto alla sola aria ambiente.
“Lo studio PFOX ha utilizzato un approccio standardizzato, fornendo ai partecipanti del gruppo di intervento la stessa terapia con ossigeno nello stesso ambiente; tuttavia, molti partecipanti probabilmente necessitavano di un flusso di ossigeno ambulatoriale più elevato per soddisfare le proprie esigenze individuali durante lo sforzo“, hanno scritto Kristopher P. Clark, MD, dell’Università di Buffalo a New York, e Daniel J. Kass, MD, della Facoltà di Medicina dell’Università di Pittsburgh, in un editoriale di accompagnamento.
In precedenza avevano dimostrato che l’erogazione di ossigeno doveva raggiungere i 15 L/min per alleviare l’ipossiemia durante lo sforzo massimale, e i concentratori di ossigeno portatili non sono in grado di erogare flussi così elevati. L’ossigeno liquido potrebbe risolvere il problema, ma “è una merce rara” negli Stati Uniti, hanno osservato Clark e Kass.
Sebbene Holland e il suo team abbiano concluso che l’ossigenoterapia ambulatoriale probabilmente non sia utile finché non ci saranno miglioramenti tecnici ai sistemi di erogazione di ossigeno ad alto flusso, gli autori dell’editoriale hanno sostenuto che continueranno a fornirla ai loro pazienti, titolandola per alleviare l’ipossiemia durante una serie di attività fisiche.
“Dobbiamo solo fare riferimento alla nostra esperienza aneddotica: grazie al supporto di ossigeno durante l’attività fisica, i pazienti con malattie polmonari interstiziali sono contenti perché possono camminare sulla spiaggia, andare a pesca, sciare o avere rapporti intimi con i loro partner. Pertanto, crediamo che questa sia davvero un’arte che necessita di maggiore scienza“, hanno scritto Clark e Kass.
Lo studio ha coinvolto 116 adulti con malattie polmonari interstiziali fibrotiche (68% maschi, età media 71 anni) in sette ospedali in Australia e Svezia. Le diagnosi più comuni erano fibrosi polmonare idiopatica (48%), malattia interstiziale polmonare non classificabile (11%), polmonite da ipersensibilità fibrotica (10%) e malattia interstiziale polmonare associata a malattie del tessuto connettivo (13%).
I partecipanti idonei presentavano ipossiemia da sforzo isolata, documentata da una SpO₂ pari o inferiore all’88% in un test del cammino di 6 minuti. Sono stati esclusi i soggetti che utilizzavano o erano idonei alla terapia con ossigeno a lungo termine (pressione parziale di ossigeno ≤55 mmHg a riposo in aria ambiente o 56-59 mmHg con evidenza di insufficienza cardiaca destra), i fumatori e le donne in gravidanza, nonché coloro che erano stati recentemente ricoverati in un ospedale per acuti, in riabilitazione polmonare o non in grado di deambulare.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ossigenoterapia ambulatoriale durante le attività quotidiane tramite il concentratore di ossigeno portatile Inogen One G3HF o aria ambiente tramite un dispositivo placebo identico, entrambi impostati al flusso massimo di 5. Hanno utilizzato questi dispositivi per una media di 0,78 e 0,63 ore al giorno, rispettivamente, a 3 mesi, e di 0,70 e 0,50 ore al giorno a 6 mesi (P=0,23 e P=0,11), un tempo simile a quello dedicato all’attività fisica di intensità moderata-vigorosa ogni giorno.
Per quanto riguarda gli esiti secondari, la qualità della vita correlata alla salute, i punteggi relativi a affaticamento, ansia e depressione, il tempo dedicato all’attività fisica di intensità moderata-vigorosa e il tempo di sedentarietà sono risultati simili tra i gruppi. L’unica differenza è stata riscontrata nei punteggi di dispnea, sia per la scala fisica che per quella totale del questionario Dyspnea-12, a 3 e 6 mesi, entrambi a favore del gruppo placebo.
Tuttavia, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati ai trattamenti dello studio né differenze tra i gruppi per numero o tipo di eventi avversi.
Lo studio non ha raggiunto il numero di pazienti previsto, pari a 220, principalmente a causa della pandemia di COVID-19, ma “sono stati comunque ottenuti risultati significativi“, hanno scritto gli editorialisti.
I ricercatori hanno suggerito che “la dose di ossigeno supplementare era insufficiente a modificare gli esiti clinici dei pazienti, come l’attività quotidiana o i sintomi. È anche possibile che il nostro esito primario, ovvero il numero di passi giornalieri, non fosse sensibile alle variazioni con l’ossigenoterapia ambulatoriale, sebbene, in quanto misura diretta del funzionamento del paziente nella vita quotidiana, sia ben allineato con le priorità del paziente e con le raccomandazioni per endpoint significativi negli studi clinici sulle malattie polmonari interstiziali“.
Nel complesso, i dati “supportano le richieste di un processo decisionale condiviso tra pazienti e operatori sanitari in merito alla prescrizione di ossigenoterapia ambulatoriale nelle malattie polmonari interstiziali fibrotiche, a causa dei benefici incerti e del potenziale onere per il paziente“.
Leggi l’articolo originale:
https://www.medpagetoday.com/pulmonology/generalpulmonary/120227/