Un ampio studio rafforza le recenti ricerche che dimostrano la sicurezza del vaccino a mRNA in gravidanza
Da Medpage Today
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Secondo un ampio studio di coorte francese su donne in gravidanza e neonati, l’esposizione fetale ai vaccini a mRNA contro il COVID-19 nel primo trimestre di gravidanza non è stata associata a un aumento del rischio di 75 malformazioni congenite maggiori (MCM).
Tra oltre mezzo milione di neonati, il tasso di MCM era di 176,6 ogni 10.000 neonati esposti ai vaccini a mRNA contro il COVID-19 nel primo trimestre, rispetto a 179,4 ogni 10.000 neonati non esposti ai vaccini, hanno affermato Mahmoud Zureik, MD, PhD, del Gruppo di interesse scientifico EPI-PHARE in epidemiologia dei prodotti sanitari di Saint-Denis, in Francia, e colleghi.
Non sono state rilevate associazioni tra l’esposizione al vaccino a mRNA e le MCM per sistema organico, né rischi significativamente maggiori di difetti congeniti individuali in un elenco di 75 MCM, hanno osservato su JAMA Network Open.
“Il nostro studio conferma la sicurezza fetale dei vaccini mRNA contro il COVID-19 durante la gravidanza, non evidenziando un aumento del rischio di MCM e rassicurando i milioni di donne in tutto il mondo che hanno ricevuto questi vaccini all’inizio della gravidanza“, hanno scritto Zureik e colleghi. “I decisori politici e gli operatori sanitari dovrebbero aggiornare le linee guida vaccinali per garantire che le donne in gravidanza siano adeguatamente informate sulla sicurezza di questi vaccini“.
I risultati dello studio rafforzano le recenti ricerche che non mostrano maggiori rischi correlati alla vaccinazione contro il COVID-19 per madri o neonati. Uno studio di coorte retrospettivo ha dimostrato che la vaccinazione mRNA contro il COVID-19 durante il primo trimestre di gravidanza non ha comportato un aumento del rischio di gravi difetti strutturali alla nascita. E una meta-analisi su oltre 1,2 milioni di donne ha dimostrato che la vaccinazione durante la gravidanza era associata a minori rischi materni di infezione da COVID, morte fetale e parto pretermine.
Nonostante a maggio il Segretario dell’HHS Robert F. Kennedy Jr. abbia abbandonato la raccomandazione di vaccinare regolarmente i bambini sani e le donne in gravidanza contro il COVID, il programma di vaccinazione per adulti del CDC ora raccomanda un processo decisionale clinico condiviso nella colonna “gravidanza“.
Il team di ricerca francese ha utilizzato i dati del Registro Madre-Figlio EPI-MERES, parte del sistema sanitario nazionale francese. Hanno incluso tutti i neonati nati vivi da madri di età compresa tra 15 e 49 anni al concepimento, le cui gravidanze sono iniziate tra aprile 2021 e gennaio 2022. I ricercatori hanno escluso i neonati di madri che avevano assunto farmaci teratogeni o avevano avuto infezioni teratogene.
L’esposizione primaria a un vaccino mRNA contro il COVID-19 è avvenuta tra la data del concepimento e il 91° giorno, l’ultimo giorno del primo trimestre. Lo studio ha escluso le donne in gravidanza che avevano ricevuto vaccini non a mRNA. I ricercatori hanno ricercato 72 MCM nei neonati entro 1 anno dal parto e hanno valutato l’incidenza di altre tre patologie (epispadia, ipospadia e microcefalia) entro 2 anni dalla nascita.
Tra i 527.564 neonati dello studio, il 24,7% è stato esposto a vaccini a mRNA nel primo trimestre, mentre il resto non lo è stato. Le MCM sono state riscontrate nell’1,76% dei neonati esposti al vaccino e nell’1,79% dei neonati non esposti. Non è stata riscontrata alcuna differenza nel tasso di natimortalità tra le donne in gravidanza che hanno ricevuto vaccini a mRNA e quelle che non lo hanno ricevuto (entrambe pari allo 0,4%).
Le MCM sono state analizzate per 13 apparati: cardiovascolare; sistema nervoso; occhio; orecchio, viso e collo; sistema respiratorio; schisi orofacciali; apparato digerente; parete addominale; sistema urinario; genitale; arti; cromosomico; e altro. L’esposizione a un vaccino a mRNA non è stata associata a un aumento significativo del rischio di MCM in nessuno di questi studi, con odds ratio ponderati che andavano da 1,20 (IC 95% 0,75-1,91) per la parete addominale a 0,84 (IC 95% 0,68-1,04) per i difetti dell’apparato digerente.
I limiti dello studio includevano una restrizione all’analisi delle MCM nei nati vivi, date le difficoltà nell’identificarle nei nati morti e nelle gravidanze interrotte. L’analisi non ha incluso potenziali fattori confondenti come la predisposizione genetica o fattori ambientali teratogeni. La rarità delle MCM studiate potrebbe aver determinato ampi intervalli di confidenza e una mancanza di significatività statistica.
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