Da Healio
Nello studio HI-PEITHO, la trombolisi guidata da ultrasuoni e diretta tramite catetere, associata alla terapia anticoagulante, ha conferito migliori risultati a 30 giorni rispetto alla sola terapia anticoagulante in pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio.
Durante la sessione scientifica dell’American College of Cardiology, i ricercatori hanno presentato i risultati relativi a 544 adulti (età media 58 anni; 43% donne; 15,8% auto-identificati come “non bianchi“; durata media dei sintomi 3,7 giorni) con embolia polmonare (EP) a rischio intermedio e due o più indicatori di distress cardiorespiratorio. Ciascun paziente è stato assegnato in modo casuale al trattamento con sola terapia anticoagulante o con terapia anticoagulante più trombolisi guidata da ultrasuoni e diretta tramite catetere con alteplase, eseguita con il sistema endovascolare EkoSonic (Boston Scientific). Tre quarti dei pazienti sono stati sottoposti alla procedura per via transcatetere entro 2 ore dalla randomizzazione. L’anticoagulante più comunemente utilizzato è stato l’eparina non frazionata.
“Tredici anni fa… abbiamo presentato i risultati del primo studio PEITHO. … Da allora, le linee guida sono state molto restrittive nel raccomandare la trombolisi sistemica e, di fatto, a causa della mancanza di dati provenienti da studi randomizzati, sono state restrittive nel raccomandare qualsiasi tipo di trattamento avanzato nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio. … Lo studio HI-PEITHO è stato progettato per colmare questa lacuna di conoscenza e questa lacuna nelle linee guida”, ha affermato Stavros V. Konstantinides, MD, PhD, professore di medicina e sperimentazione clinica presso il Centro Medico Universitario dell’Università Johannes Gutenberg di Magonza, in Germania, durante la presentazione dello studio clinico di ultima ora.
A 30 giorni, l’evento primario, che includeva decesso correlato a embolia polmonare, scompenso cardiorespiratorio o collasso o recidiva sintomatica non fatale di embolia polmonare entro 7 giorni, è risultato inferiore del 61% nel gruppo sottoposto a terapia con catetere e anticoagulazione rispetto al gruppo sottoposto a sola anticoagulazione (4% vs. 10,3%; RR = 0,39; IC 95%, 0,2-0,77; P = 0,005), secondo i risultati. La differenza nell’evento primario è stata determinata da una riduzione del tasso di scompenso cardiorespiratorio o collasso nel gruppo di intervento, ha affermato Konstantinides.
I risultati non hanno mostrato differenze significative nell’incidenza di complicanze emorragiche maggiori tra i due gruppi, ha aggiunto Konstantinides. Secondo Konstantinides, un’emorragia maggiore secondo i criteri dell’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) entro 7 giorni si è verificata nel 4,1% del gruppo sottoposto a terapia con catetere e anticoagulazione rispetto al 2,2% del gruppo sottoposto a sola anticoagulazione (P = 0,32). Un’emorragia maggiore secondo i criteri del Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) entro 7 giorni si è verificata nel 3,3% rispetto all’1,5% (P = 0,26) e un’emorragia maggiore secondo i criteri ISTH entro 30 giorni si è verificata nel 4,1% rispetto al 3% (P = 0,64).
I ricercatori non hanno riportato emorragie intracraniche in nessuno dei due gruppi e nessuna differenza significativa in altri eventi avversi gravi entro 30 giorni. Nove decessi si sono verificati nella popolazione intention-to-treat entro 30 giorni; quattro decessi, di cui tre nel gruppo di intervento, sono stati attribuiti all’embolia polmonare.
I risultati sono stati pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine.
Durante una discussione successiva alla presentazione, il Dott. Joshua A. Beckman, primario di medicina vascolare e titolare della Cattedra Gayle e Paul Stoffel in Cardiologia presso l’UT Southwestern Medical Center, si è congratulato con i ricercatori dello studio HI-PEITHO per aver “aperto una nuova era nella comprensione della gestione dell’embolia polmonare“.
“Prima di questo studio, non si aveva una chiara comprensione di come gestire i pazienti nella zona di rischio intermedio-alto. … Questo studio ci ha dimostrato che la trombolisi diretta tramite catetere, applicata precocemente ai pazienti idonei nella zona di rischio intermedio-alto, apporta indubbi benefici. … Questo studio apre la strada a un’era di cambiamento nella gestione di questa patologia“, ha affermato Beckman.
Il follow-up fino a 12 mesi è tuttora in corso per valutare gli esiti a lungo termine, secondo quanto dichiarato dai ricercatori. Essi hanno sottolineato che i risultati attuali potrebbero non essere generalizzabili ad altre terapie per l’embolia polmonare basate su catetere, poiché questo studio ha esaminato solo il sistema EkoSonic.
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