Da Healio
Tra i pazienti asmatici che hanno ricevuto quattro dosi di depemokimab nell’arco di due anni, il tasso di esacerbazioni annualizzate è risultato basso, secondo un poster presentato al congresso annuale dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology.
È importante sottolineare che, nel dicembre 2025, la FDA ha approvato il depemokimab (Exdensur, GSK) come trattamento di mantenimento aggiuntivo per pazienti di almeno 12 anni affetti da asma grave con fenotipo eosinofilo.
“Questi risultati rassicureranno i medici sulla comprovata efficacia e sicurezza di questo nuovo agente anti-IL5 a lunghissima durata d’azione, e non dovrebbero esserci preoccupazioni riguardo al suo utilizzo a lungo termine“, ha dichiarato a Healio il Dott. Michael E. Wechsler, professore di medicina presso il National Jewish Health e direttore del National Jewish Health Cohen Family Asthma Institute.
Nello studio di estensione in aperto AGILE a braccio singolo, della durata di 52 settimane, relativo allo studio SWIFT-1/-2, Wechsler e colleghi hanno valutato 629 pazienti con asma di tipo 2 di età pari o superiore a 12 anni, trattati con depemokimab sottocutaneo da 100 mg due volte l’anno, in aggiunta alla terapia standard, per determinare se il farmaco biologico mantenesse la sua sicurezza a lungo termine e se i benefici in termini di tasso di esacerbazioni annualizzato si mantenessero.
Healio ha precedentemente pubblicato un’analisi intermedia di questo studio di estensione in aperto.
I pazienti inclusi nello studio presentavano una conta degli eosinofili nel sangue di almeno 150 cellule/μL al momento dello screening per SWIFT-1/-2 o una conta di almeno 300 cellule/μL nei 12 mesi precedenti lo studio SWIFT-1/-2, secondo quanto riportato nel poster.
Nella popolazione dello studio AGILE, 419 pazienti hanno continuato a ricevere depemokimab dagli studi SWIFT-1/-2 (età media 55,5 anni; 59% donne; 77% caucasici), mentre i restanti 210 pazienti sono passati dal placebo ricevuto negli studi SWIFT-1/-2 al depemokimab (età media 53,6 anni; 61% donne; 80% caucasici).
In entrambi i gruppi, oltre il 90% ha completato il trattamento e lo studio (depemokimab continuato, 95%; placebo passato a depemokimab, 94%).
Una percentuale comparabile di pazienti nel gruppo che ha continuato il trattamento con depemokimab e nei pazienti passati al depemokimab ha manifestato eventi avversi (71%; 70%) o eventi avversi gravi (9% in entrambi i gruppi). Analizzando più attentamente gli eventi avversi gravi riportati, i ricercatori hanno riscontrato che in entrambi i gruppi non si sono verificati eventi avversi gravi fatali o correlati al trattamento.
Inoltre, la percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in studio è risultata bassa in entrambi i gruppi (trattamento continuato con depemokimab, 4%; passaggio da placebo a depemokimab, 2%), così come la percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all’interruzione/sospensione definitiva del trattamento (entrambe < 1%). I pazienti che hanno continuato il trattamento con depemokimab hanno riportato più frequentemente rinofaringite (14%), infezione delle vie respiratorie superiori (11%) e COVID-19 (7%). Questi eventi avversi sono stati anche i più frequentemente riportati tra coloro che sono passati dal placebo al depemokimab (rinofaringite, 10%; infezione delle vie respiratorie superiori, 12%; COVID-19, 8%). Secondo il poster, "gli eventi avversi più frequentemente riportati, ovvero nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori e COVID-19, sono risultati simili a quelli riportati in un’analisi aggregata di quattro studi di fase III su depemokimab, SWIFT-1/-2 e ANCHOR-1/-2, rispettivamente in pazienti con asma e rinosinusite cronica con polipi nasali non adeguatamente controllata“.
Altri eventi avversi riportati da almeno il 3% dei pazienti in uno o entrambi i gruppi di trattamento includevano bronchite, cefalea, faringite, rinite, infezione delle vie respiratorie inferiori, polmonite, infezione delle vie respiratorie e influenza.
Una piccola percentuale di pazienti in ciascun gruppo è risultata positiva agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (depemokimab continuato, 10%; placebo passato a depemokimab, 7%), e la percentuale di pazienti con test positivo per gli anticorpi neutralizzanti è risultata ancora inferiore (1%; 0%).
Il poster ha sottolineato che “non è stata identificata alcuna associazione tra lo stato degli ADA e la sicurezza o l’efficacia di depemokimab“. Tra i pazienti trattati con depemokimab negli studi SWIFT-1/-2 (anno 1) e AGILE (anno 2), i ricercatori hanno riscontrato un basso tasso di esacerbazioni annualizzato in entrambi i periodi (anno 1, 0,51; anno 2, 0,55). Tra i pazienti trattati con placebo negli studi SWIFT-1/-2 e con depemokimab nello studio AGILE, il tasso di esacerbazioni annualizzato è sceso da 1,12 nell’anno 1 a 0,58 nell’anno 2.
Inoltre, il numero di esacerbazioni nell’anno 1 e nell’anno 2 è risultato simile nel gruppo trattato con depemokimab in modo continuativo (245 eventi contro 235 eventi), mentre questo numero è diminuito dall’anno 1 all’anno 2 nel gruppo passato da placebo a depemokimab (263 eventi contro 121 eventi).
Lo stesso andamento è stato riscontrato nella valutazione delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione e/o accesso al pronto soccorso: il numero di eventi nel primo e nel secondo anno è risultato simile nel gruppo trattato con depemokimab in modo continuativo (21 eventi contro 20 eventi), mentre è diminuito dal primo al secondo anno nel gruppo passato da placebo a depemokimab (28 eventi contro 14 eventi).
Dei 101 pazienti nel gruppo passato da placebo a depemokimab che avevano avuto almeno una riacutizzazione nello studio SWIFT-1/-2, il 50% non ha presentato riacutizzazioni clinicamente significative dopo il passaggio al depemokimab e il 92% non ha presentato riacutizzazioni che abbiano richiesto ospedalizzazione e/o accesso al pronto soccorso.
“Il depemokimab si è dimostrato sicuro ed efficace nel primo anno dello studio SWIFT.” “Quindi non sorprende che abbia continuato a essere efficace per 2 anni“, ha dichiarato Wechsler a Healio.
“Questo farmaco deve continuare a essere studiato su popolazioni reali per periodi di tempo ancora più lunghi, al fine di continuare a fornire rassicurazioni sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine“, ha aggiunto Wechsler.
Leggi l’articolo originale:
https://www.healio.com/news/pulmonology/20260320/twiceyearly-depemokimab-demonstrates-sustained-asthma-exacerbation-reduction-over-2-years