Un ampio studio randomizzato “ricalibra le aspettative”
Da Medpage Today
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Lo studio SOHO ha dimostrato che l’ossigenoterapia ad alto flusso non ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta rispetto all’ossigenoterapia standard.
La mortalità al 28° giorno è risultata identica, pari al 14,6%, nei pazienti randomizzati a entrambi i trattamenti (P=0,98), come riportato da Jean-Pierre Frat, MD, PhD, del Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers in Francia, e colleghi sul New England Journal of Medicine. I risultati sono stati presentati anche al Simposio Internazionale di Terapia Intensiva e Medicina d’Urgenza di Bruxelles.
Questo endpoint primario dell’ampio studio in aperto contraddice i risultati dello studio FLORALI del 2015, che aveva trasformato l’ossigenoterapia nasale ad alto flusso “da curiosità fisiologica a terapia di prima linea“, ha scritto Ary Serpa Neto, MD, PhD, della Monash University di Melbourne, Australia, in un editoriale di accompagnamento. Il precedente studio su 310 pazienti non aveva raggiunto l’endpoint primario di intubazione a 28 giorni, ma aveva mostrato una differenza doppia nella sopravvivenza a 90 giorni (endpoint secondario) nello stesso contesto rispetto all’ossigenoterapia standard somministrata tramite maschera facciale.
“Ciononostante, l’assenza di un effetto sulla mortalità non dovrebbe essere interpretata come assenza di valore clinico“, ha sostenuto.
Nello studio SOHO, l’intubazione entro 28 giorni si è verificata significativamente meno frequentemente con l’ossigenoterapia ad alto flusso (42,4% contro 48,4%), ma con un tempo mediano all’intubazione simile rispetto all’ossigenoterapia standard, suggerendo una riduzione sostenuta piuttosto che un ritardo nella ventilazione invasiva, ha osservato. Tale interpretazione è stata supportata dai precoci miglioramenti della frequenza respiratoria e della dispnea con l’ossigenoterapia ad alto flusso, “un risultato coerente con i suoi effetti fisiologici sul lavoro respiratorio e sul lavaggio dello spazio morto“.
E questo non è un vantaggio trascurabile, ha scritto Neto: “Anche quando la mortalità non è influenzata, ridurre l’esposizione alla ventilazione invasiva può migliorare l’esperienza del paziente, preservare gli esiti funzionali e ridurre i costi sanitari“.
“In sostanza, lo studio ricalibra le aspettative“, ha aggiunto. “Per i medici, questo fattore rafforza la logica dell’uso precoce dell’ossigenoterapia ad alto flusso nei pazienti appropriati, mantenendo al contempo la vigilanza per il peggioramento clinico“.
Lo studio SOHO ha incluso 1.116 pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in 42 unità di terapia intensiva in Francia per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, con un rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato pari o inferiore a 200, una frequenza respiratoria superiore a 25 atti respiratori al minuto e infiltrati polmonari all’esame radiografico del torace. Lo studio ha incluso i 324 pazienti con insufficienza respiratoria correlata a COVID-19 arruolati tra gennaio e aprile 2021, escludendo quelli arruolati dopo aprile 2021 in un sottostudio denominato SOHO-COVID.
I pazienti sono stati randomizzati entro le prime 3 ore dalla validazione dei criteri di inclusione a un trattamento in aperto con ossigenoterapia ad alto flusso somministrata in modo continuo tramite cannule nasali di grosso calibro a una velocità di flusso di almeno 50 L/min per almeno 48 ore, oppure con ossigenoterapia standard somministrata in modo continuo tramite maschera con reservoir a una velocità di flusso di 10 L/min o superiore. Entrambe le modalità di somministrazione sono state regolate per mantenere la saturazione di ossigeno (pulsossimetria) tra il 92% e il 96%.
In termini di sicurezza, il tasso di eventi avversi gravi (arresto cardiaco o pneumotorace) durante la respirazione spontanea è stato del 2,3% (13 pazienti) con ossigenoterapia ad alto flusso e dell’1,1% (6 pazienti) con ossigenoterapia standard. L’interruzione del trattamento a causa del disagio causato dall’ossigenoterapia ad alto flusso è risultata più frequente – sebbene ancora bassa in termini assoluti, secondo gli autori – con 30 pazienti rispetto ai 14 del gruppo trattato con ossigenoterapia a flusso standard.
I ricercatori hanno avvertito che lo studio era stato progettato per rilevare una riduzione “piuttosto significativa” della mortalità, che tuttavia non è stato possibile individuare, a causa di tassi di eventi inferiori alle aspettative. Benefici minori potrebbero comunque essere potenzialmente rilevanti, ma il gruppo ha osservato che la loro ricerca richiederebbe diverse migliaia di pazienti e solleverebbe problematiche etiche.
“Studi futuri potrebbero valutare strategie alternative di supporto respiratorio, inclusi approcci non invasivi personalizzati, utilizzando l’ossigenoterapia ad alto flusso come controllo“.
Leggi l’articolo originale:
https://www.medpagetoday.com/criticalcare/generalcriticalcare/120357